美國抗癌藥短缺 齊魯制藥順鉑注射液獲特批上市

來源:紅星新聞


(資料圖片)

紅星資本局6月6日消息,據(jù)媒體報道,因美國國內(nèi)抗癌藥品短缺,美國食品和藥物管理局(FDA)正在放寬部分化療藥物的進口規(guī)定。

FDA表示,將允許中國制藥商齊魯制藥將一種名為順鉑的化療注射液運往美國。而該產(chǎn)品此前尚未獲得FDA批準,且藥瓶上貼的是中文標(biāo)簽。

順鉑是一種廣譜抗腫瘤藥,適用于肺癌、睪丸癌、卵巢癌、宮頸癌等。根據(jù)美國國家癌癥研究所數(shù)據(jù),所有癌癥患者中有10%到20%需要使用順鉑和其他鉑類藥物。

截圖自齊魯制藥集團公眾號

2021年,齊魯制藥順鉑注射液國內(nèi)獲批上市并視同通過一致性評價,為國內(nèi)首家過評,公司也成為國內(nèi)順鉑注射液市場的主要供應(yīng)者。

今年5月31日,齊魯制藥集團在其公眾號發(fā)文,3月,齊魯制藥收到一封來自FDA的緊急郵件,順鉑注射液在美國市場出現(xiàn)短缺,對美出口20余個制劑產(chǎn)品、近半數(shù)產(chǎn)品銷量位居首位的齊魯制藥被優(yōu)先問詢能否供貨。齊魯制藥迅速完成了資料準備、翻譯,方案申報,隨后FDA啟動快速審批程序,5月23日批準齊魯制藥順鉑注射液出口美國。

齊魯制藥表示,這是中國藥企首次以國內(nèi)市場在售產(chǎn)品對美進行短缺藥供應(yīng)。

齊魯制藥集團副總裁、齊魯制藥有限公司總經(jīng)理張漢常在接受《濟南日報》采訪時指出,公司與FDA進行了多輪溝通和磋商,在不影響國內(nèi)產(chǎn)品供應(yīng)的情況下,如期交付了產(chǎn)品。他還強調(diào),這次“出海”的產(chǎn)品是目前國內(nèi)市場在售產(chǎn)品,全部使用國內(nèi)包裝發(fā)貨,“這種情況非常罕見”。

紅星新聞實習(xí)記者 胡安墉 記者 俞瑤

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