CCI正式成立動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心 向探索“自我造血功能”邁出的重要一步

來源:第一財(cái)經(jīng)

5月29日,由中科院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波教授牽頭成立的CCI(中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部)在第十五屆東方心臟病學(xué)會(huì)議期間迎來新一屆畢業(yè)生,這些學(xué)員中大多數(shù)都是醫(yī)生和工程師。CCI俱樂部為推動(dòng)醫(yī)工結(jié)合提供了一個(gè)交流合作的臺。

除了為人們所熟知的由葛均波院士領(lǐng)銜研發(fā)的首個(gè)國產(chǎn)完全可降解支架XINSORB之外,年來,CCI在備受關(guān)注的心臟瓣膜醫(yī)療器械領(lǐng)域,也走出了“獨(dú)角獸”企業(yè)。

葛均波院士正在謀劃一盤更大的“棋”。他的目標(biāo)是要打通從醫(yī)療器械基礎(chǔ)研發(fā)到產(chǎn)業(yè)鏈的每一個(gè)環(huán)節(jié),為夢想創(chuàng)新的中國醫(yī)生和工程師們提供一個(gè)世界級的臺,從而使得更多的中國自主研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品走出俱樂部,并誕生具有全球競爭力和原創(chuàng)能力的中國醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)。

臺已誕生20余家初創(chuàng)公司

成立6年來,CCI俱樂部碩果累累,成功孵化了冠脈介入診斷、結(jié)構(gòu)心臟病、心血管影像學(xué)、高血壓與神經(jīng)調(diào)節(jié)、心衰治療等多個(gè)心血管相關(guān)領(lǐng)域的器械產(chǎn)品,并不斷探索基礎(chǔ)研究向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化的模式。

作為CCI主席、CCI創(chuàng)新學(xué)院校長,葛均波院士告訴第一財(cái)經(jīng)記者:“醫(yī)生是醫(yī)療創(chuàng)新的源泉和第一主體,醫(yī)療創(chuàng)新的轉(zhuǎn)化更需要醫(yī)生有跨領(lǐng)域合作的能力,心血管技術(shù)和器械創(chuàng)新離不開材料學(xué)和工程學(xué)的支撐。CCI鼓勵(lì)原始創(chuàng)新,并將為創(chuàng)新轉(zhuǎn)化路徑上的每一環(huán)節(jié)提供切實(shí)的解決方案。”

CCI秘書長、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師沈靂教授對第一財(cái)經(jīng)記者表示:“CCI目前已有累計(jì)學(xué)員超過300人,申請專利80余項(xiàng),30余項(xiàng)產(chǎn)品在研,臺誕生了20余家初創(chuàng)公司。”

由葛均波院士團(tuán)隊(duì)和CCI俱樂部學(xué)員原創(chuàng)的中國首個(gè)自主研發(fā)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣(TMV)瓣葉夾合裝置ValveClamp已經(jīng)于今年3月完成了上市前臨床研究階段最后一例病人的入組,這款產(chǎn)品于2018年向上海醫(yī)療器械公司捍宇醫(yī)療正式轉(zhuǎn)讓了相關(guān)的專利許可,捍宇醫(yī)療在最新兩輪融資后已經(jīng)向港交所遞交了IPO申請,此前該公司還接受了科創(chuàng)板IPO的上市前輔導(dǎo)。

憑借著ValveClamp,捍宇醫(yī)療已成長為中國二尖瓣領(lǐng)域的獨(dú)角獸,并積累了強(qiáng)大研發(fā)能力,目前有包括世界首個(gè)可穿刺封堵器等6個(gè)其他心血管產(chǎn)品在研發(fā)中。

第一財(cái)經(jīng)記者從業(yè)內(nèi)了解到,捍宇醫(yī)療上市估值約75億元人民。在去年8月和今年3月完成的D輪和D+輪兩輪融資中,捍宇醫(yī)療共獲得了10億元融資。

根據(jù)研究機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文的報(bào)告,憑借ValveClamp,捍宇醫(yī)療有望成為國內(nèi)首款上市的TMV醫(yī)療器械產(chǎn)品,以及全球首款上市的經(jīng)心尖緣對緣TMV修復(fù)器械產(chǎn)品。

招股說明書顯示,ValveClamp預(yù)計(jì)將于2023年第一季度完成注冊并上市。不過根據(jù)招股說明書,2019年和2020年,捍宇醫(yī)療凈虧損分別達(dá)到了4813萬元人民和1.29億元人民,虧損持續(xù)擴(kuò)大。

ValveClamp主要用于針對心臟二尖瓣關(guān)閉不全進(jìn)行修復(fù),相對于國外同類器械,具有操作簡便、夾合范圍更大、適應(yīng)證更廣等優(yōu)點(diǎn)。使用ValveClamp進(jìn)行經(jīng)心尖二尖瓣夾合術(shù)被稱為是“在跳動(dòng)的心臟上完成的超微創(chuàng)手術(shù)”,手術(shù)過程無需開胸及切開心臟,無需心臟停跳,只需在心前區(qū)切開3厘米切口,穿刺心臟送入器械進(jìn)行手術(shù)操作。

業(yè)內(nèi)相信,二尖瓣的增長速度將快于主動(dòng)脈瓣。心臟瓣膜“鼻祖”愛德華生命科學(xué)公司董事長CEO毛賽麟(Michael Mussallem)預(yù)計(jì),到2021年,全球經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣或三尖瓣治療(TMTT)的總銷售額將增加一倍左右;到2025年TMTT的市場規(guī)模將達(dá)到30億美元。

目前中國上市的二尖瓣產(chǎn)品只有一款進(jìn)口產(chǎn)品,為雅培的二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)Mitraclip,國產(chǎn)二尖瓣產(chǎn)品處于空白,盡管包括心通醫(yī)療在內(nèi)的中國企業(yè)正在研發(fā)相關(guān)產(chǎn)品,但仍面臨極大挑戰(zhàn)。而ValveClamp有望成為MitraClip后,第二個(gè)在國內(nèi)上市二尖瓣修復(fù)器械,也將打破國外產(chǎn)品的壟斷。

由于心臟瓣膜研發(fā)門檻高,長期都由國外廠商占據(jù)主導(dǎo),愛德華生命科學(xué)、美敦力、雅培等心血管巨頭占據(jù)了全球90%以上的市場。年來,隨著國內(nèi)資本不斷涌入醫(yī)療器械研發(fā)賽道,國內(nèi)主動(dòng)脈瓣膜領(lǐng)域涌現(xiàn)出包括啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、微創(chuàng)心通等多家頭部企業(yè),這三家企業(yè)都已登陸資本市場。

葛均波期望國產(chǎn)肺動(dòng)脈瓣、三尖瓣介入瓣在未來數(shù)年內(nèi)獲批,并逐步在全國推廣應(yīng)用。此外,數(shù)項(xiàng)經(jīng)皮三尖瓣介入治療(修復(fù))器械能逐漸獲批進(jìn)入臨床,推動(dòng)三尖瓣介入技術(shù)發(fā)展。

打通創(chuàng)新轉(zhuǎn)化全路徑關(guān)鍵環(huán)節(jié)

今年是“十四五”的開局之年,國家提出以科技創(chuàng)新推動(dòng)實(shí)體經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,解決一批藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設(shè)備等領(lǐng)域“卡脖子”的問題。這對中國醫(yī)療器械創(chuàng)新提出更高的要求。長期以來,中國模仿和改進(jìn)的能力更強(qiáng),往往做的是低層次、重復(fù)消化吸收的工作,但這并不是原始創(chuàng)新。

中國心臟介入治療患者數(shù)量、規(guī)模已位居世界之最。但自介入治療引進(jìn)中國以來,幾乎所有設(shè)備器材完全依賴進(jìn)口。推動(dòng)高端介入設(shè)備、器材國產(chǎn)化,解決中國百姓看病貴的“卡脖子”問題勢在必行。

作為我國心臟病學(xué)科的領(lǐng)軍人物,葛均波見證了中國心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新40年的發(fā)展歷程。從德國回國二十多年來,葛均波一直在推動(dòng)中國醫(yī)療器械原始創(chuàng)新能力的發(fā)展,他強(qiáng)調(diào)只有面向市場和應(yīng)用的創(chuàng)新,才是有價(jià)值的創(chuàng)新。

為此,多年來他不斷探索如何打通從科學(xué)研發(fā)理念到商業(yè)化產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)路徑,謀劃一盤更大的“棋”。CCI對標(biāo)的是全球知名的斯坦福大學(xué)Biodesign創(chuàng)新中心建立長期合作,學(xué)習(xí)Biodesign的創(chuàng)新理念,包括如何從臨床工作中發(fā)現(xiàn)需求、篩選需求、并走向產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

在本屆東方心臟病學(xué)會(huì)議上,CCI正式成立了創(chuàng)新工程中心/動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心,旨在打通心血管器械創(chuàng)新的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和工程驗(yàn)證等核心環(huán)節(jié),助力創(chuàng)新醫(yī)療器械從概念到產(chǎn)品轉(zhuǎn)化,構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)鏈。

葛均波表示:“醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的過程極為漫長,需要醫(yī)生、醫(yī)院、工程師、企業(yè)、資本、政府、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)等多類主體參與,涉及專利保護(hù)、專利轉(zhuǎn)讓、樣機(jī)生產(chǎn)、工程驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)等多個(gè)復(fù)雜環(huán)節(jié)。一個(gè)能夠覆蓋創(chuàng)新轉(zhuǎn)化全鏈條、打通創(chuàng)新轉(zhuǎn)化全路徑的臺,是創(chuàng)新項(xiàng)目轉(zhuǎn)化落地的關(guān)鍵。”

醫(yī)療器械的研發(fā)需要長期的投入。沈靂告訴第一財(cái)經(jīng)記者,自CCI成立以來,大部分資金來源于社會(huì)資助以及學(xué)員自籌。“為了確保醫(yī)療器械創(chuàng)新長期的可持續(xù)發(fā)展,CCI也在探索自己’造血’的途徑以及資金反哺機(jī)制。”沈靂對第一財(cái)經(jīng)記者表示。

在沈靂看來,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心是CCI向探索“自我造血功能”邁出的重要一步。“我們未來也考慮向社會(huì)提供動(dòng)物實(shí)驗(yàn)服務(wù),來獲得一部分的收入,從而更好地支持臺上的創(chuàng)新企業(yè)。”沈靂表示,“此外,我們也在考慮臺上的創(chuàng)新企業(yè)上市盈利后,可不可以回饋臺,目前規(guī)則化的回饋機(jī)制也正在醞釀中。”

標(biāo)簽: CCI 動(dòng)物 自我造血 功能 實(shí)驗(yàn)

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