粵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度較高 強(qiáng)化監(jiān)管新冠檢測試劑、口罩等質(zhì)量

來源:中國新聞網(wǎng)

中新網(wǎng)廣州2月24日電 (記者 蔡敏婕)廣東省是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū),產(chǎn)業(yè)集中度較高,初步形成了具有一定影響力和競爭力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈,產(chǎn)業(yè)規(guī)模與產(chǎn)品出口位居全國首位。新冠肺炎疫情進(jìn)入常態(tài)化防控階段,廣東省藥品監(jiān)管局黨組成員蘇盛鋒24日在會(huì)上稱,將會(huì)持續(xù)做好新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等的質(zhì)量監(jiān)管。

截至2021年12月31日,廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4457家,位居全國第一;醫(yī)療器械A(chǔ)股上市企業(yè)23家,位居全國第一;取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品12749個(gè),其中取得國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品25個(gè);經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品16733,呈穩(wěn)步上升趨勢。

為落實(shí)《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》,廣東省藥品監(jiān)管局將結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際,采取多項(xiàng)舉措推動(dòng)廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

蘇盛鋒介紹,廣東將建立促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作協(xié)調(diào)機(jī)制,逐步打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業(yè),形成對標(biāo)世界一流水平的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群;鼓勵(lì)支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市,對創(chuàng)新產(chǎn)品審評過程中的檢測、臨床等難題,提供相應(yīng)的指標(biāo)與檢驗(yàn)方法的建立和驗(yàn)證、臨床研究的項(xiàng)目對接和臨床方案指導(dǎo)的專門服務(wù)。

在優(yōu)化二類醫(yī)療器械審評審批方面,廣東盡快出臺(tái)優(yōu)化二類醫(yī)療器械審評審批相應(yīng)舉措,對醫(yī)療器械審評審批全鏈條全流程進(jìn)行優(yōu)化,提速增效果?!皩?shí)現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)審評時(shí)限比法定時(shí)限平均縮減50%,大幅縮短第二類醫(yī)療器械注冊周期,加快推動(dòng)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獲批上市?!碧K盛鋒說。

在開展醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治方面,廣東嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn),持續(xù)做好新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等的質(zhì)量監(jiān)管,確保疫情防控器械質(zhì)量安全,并加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管,重點(diǎn)針對網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)責(zé)任落實(shí)問題加強(qiáng)監(jiān)管。

蘇盛鋒稱,廣東將發(fā)揮醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地作用,加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)的研究制定,提升醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管水平,并建設(shè)支撐醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策體系、標(biāo)準(zhǔn)體系,助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,提高監(jiān)管效能,形成更加有利于產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管生態(tài),推動(dòng)廣東省醫(yī)療器械監(jiān)管能力率先達(dá)到國際先進(jìn)水平。(完)

標(biāo)簽: 檢測試劑 醫(yī)療器械

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