飛利浦醫(yī)療器械頻陷召回 這次是X射線系統(tǒng)

來源:中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)12月10日訊(記者 韓璐)12月9日,國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司產(chǎn)品的召回信息顯示,該企業(yè)近期發(fā)現(xiàn),在Philips BV Vectra的使用說明書并未指出X射線箱(X射線管組裝外殼、X線速過濾器、冷卻油)和系統(tǒng)影像增強(qiáng)器的最高表面溫度。現(xiàn)該企業(yè)對(duì)有關(guān)產(chǎn)品主動(dòng)召回,召回級(jí)別為三級(jí)。

《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》顯示,召回產(chǎn)品名稱為移動(dòng)式C形臂X射線系統(tǒng),臨床適用于X射線攝影檢查。涉及產(chǎn)品在中國銷售數(shù)量達(dá)264臺(tái)。

飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司將向受影響客戶發(fā)送緊急現(xiàn)場安全通知,并提供BV Vectra系統(tǒng)使用說明書的附錄。

據(jù)統(tǒng)計(jì),僅2021年6月至今,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站已經(jīng)發(fā)布了22則有關(guān)飛利浦召回的通知,涉及醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)、半自動(dòng)體外除顫器、彩色超聲診斷系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、心電圖機(jī)、呼吸機(jī)等。

標(biāo)簽: 飛利浦 射線 醫(yī)療器械

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