美敦力召回問(wèn)題胰島素注射泵

來(lái)源:中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)12月10日訊(記者 韓璐)12月10日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布召回信息顯示,美敦力(上海)管理有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,MMT-503EU遙控器存在潛在安全漏洞的問(wèn)題,生產(chǎn)商美敦力泌力美公司對(duì)胰島素注射泵(注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20173141951)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。

《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》顯示,該胰島素注射泵產(chǎn)品用于以設(shè)定的各種速度通過(guò)皮下途徑持續(xù)輸注胰島素,以滿足糖尿病患者治療中的個(gè)性化胰島素需要。美敦力通過(guò)調(diào)查發(fā)現(xiàn)MMT-503EU遙控器相關(guān)的潛在安全漏洞:當(dāng)胰島素注射泵的用戶(hù)在使用遙控器進(jìn)行大劑量輸注時(shí),用戶(hù)附近的惡意人員有可能通過(guò)用戶(hù)的遙控器來(lái)復(fù)制無(wú)線射頻信號(hào),并在后期回放這些信號(hào),向用戶(hù)輸注非自愿的大劑量胰島素,或者暫停/恢復(fù)胰島素泵的輸注。涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷(xiāo)售數(shù)量為1763個(gè)。

美敦力(上海)管理有限公司表示,美敦力將向涉及的經(jīng)銷(xiāo)商和醫(yī)院及個(gè)人用戶(hù)發(fā)送醫(yī)療器械主動(dòng)召回通知函并回收確認(rèn)函,要求立即停止經(jīng)營(yíng)或使用受影響的產(chǎn)品并通知其斷開(kāi)遙控器,禁用遙控功能,然后將遙控器退回。

標(biāo)簽: 胰島素 美敦力

推薦

財(cái)富更多》

動(dòng)態(tài)更多》

熱點(diǎn)