國產(chǎn)ECMO開啟“破冰”之旅

來源:科技日?qǐng)?bào)

人工肺加速國產(chǎn)化讓“救命稻草”不再是“奢侈品”

要讓中國的ECMO盡快走向市場,需要“死磕”離心泵、膜肺氧合器等關(guān)鍵核心部件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和材料研發(fā),培育市場和科研人才,而救治團(tuán)隊(duì)的能力和經(jīng)驗(yàn),也需與之匹配。

關(guān)注人工器官發(fā)展②

現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的助攻,正讓生命變得越來越頑強(qiáng)。

在肆虐全球的新冠肺炎疫情中,俗稱“人工肺”的ECMO替代人的心肺功能,在體外進(jìn)行呼吸循環(huán)支持,為患者贏得救治時(shí)間,被稱作“救命神器”。

ECMO是一種醫(yī)療急救設(shè)備,是目前心肺功能衰竭患者最核心的支持手段,它通過將人體內(nèi)的靜脈血引出體外,經(jīng)過特殊材質(zhì)的人工心肺旁路氧合后,再注入病人動(dòng)脈或靜脈系統(tǒng),為重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)的氧氣供應(yīng),同時(shí)排出廢氣,以維持患者生命。

新冠肺炎疫情防控中屢建奇功

在這次新冠肺炎疫情防控中,ECMO屢建奇功,成為重癥肺炎患者的“救命稻草”。

2020年1月22日,武漢中南大學(xué)啟用ECMO成功救治了湖北首例重癥新冠肺炎患者。同一天,國家衛(wèi)健委印發(fā)《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》(試行第三版),正式將ECMO納入其中,同時(shí)它還出現(xiàn)在中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)推薦的疫情防治所需設(shè)備清單里。

不過,目前ECMO在國內(nèi)的使用例數(shù)并不多,費(fèi)用昂貴、使用門檻高等原因,將患者擋在了門外。根據(jù)華西證券的報(bào)告顯示,國內(nèi)ECMO的均價(jià)為165萬元/臺(tái),而移動(dòng)ECMO則需要約300萬元/臺(tái)。

更高的門檻是對(duì)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)能力的要求。“搶救一個(gè)患者,至少需要4人默契合作,其中2個(gè)醫(yī)生為患者插管,建立其與ECMO的連接。還有一個(gè)體外循環(huán)師,要將ECMO的管道預(yù)充好,另一個(gè)護(hù)士要及時(shí)遞送醫(yī)療器械,配合醫(yī)生搶救。如果患者出現(xiàn)并發(fā)癥或者感染,還需要多科室的醫(yī)生合作,例如感染科、外科、麻醉科、胸外科、腦外科、腎臟外科等,所以對(duì)醫(yī)院的綜合實(shí)力是一個(gè)考驗(yàn)。”江蘇省人民醫(yī)院急診科主任醫(yī)師、教授陳旭鋒說。他是馳援武漢并堅(jiān)守到最后的國家專家督導(dǎo)組成員之一,曾帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)在武漢用ECMO先后救治了10位新冠肺炎危重癥患者。

在前不久出臺(tái)的“十四五”規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要中,發(fā)展高端醫(yī)療設(shè)備,促進(jìn)臨床急需境外已上市新藥和醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市,成為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的題中之義。

“ECMO的價(jià)值被越來越多的人看到,新冠肺炎疫情發(fā)生后這一年來,國內(nèi)多家科研團(tuán)隊(duì)正在嘗試對(duì)ECMO關(guān)鍵核心部件進(jìn)行攻關(guān),我們也在申請(qǐng)參與ECMO的臨床驗(yàn)證,希望能盡快實(shí)現(xiàn)ECMO的國產(chǎn)化。”陳旭鋒說。

國產(chǎn)ECMO開啟“破冰”之旅

ECMO的基本結(jié)構(gòu)包括血管內(nèi)插管、連接管、離心泵、膜肺氧合器、供氧管、監(jiān)測系統(tǒng)等。

多位專家在接受科技日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)表示,要讓中國的ECMO盡快走向市場,需要“死磕”離心泵、膜肺氧合器等關(guān)鍵核心部件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和材料研發(fā),培育市場和科研人才,而救治團(tuán)隊(duì)的能力和經(jīng)驗(yàn),也需與之匹配。

對(duì)于山東大學(xué)電氣工程學(xué)院教授、山東省磁懸浮軸承工程技術(shù)研究中心主任、ECMO項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人劉淑琴來說,國產(chǎn)ECMO的“破冰”之旅,從離心泵開始。

去年3月,劉淑琴的團(tuán)隊(duì)宣布研發(fā)出擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的磁懸浮離心泵。7個(gè)月之后,他們與齊魯醫(yī)院的醫(yī)生合作,將團(tuán)隊(duì)研發(fā)的ECMO應(yīng)用在一只心臟停跳了兩三分鐘的羊身上,約5分鐘后,心電圖顯示,羊的心臟重新恢復(fù)跳動(dòng)。

“離心泵以前多為機(jī)械軸承驅(qū)動(dòng),而磁懸浮技術(shù)可以減少血細(xì)胞的損壞,讓血液在ECMO中流動(dòng)起來,減少血栓。”劉淑琴告訴科技日?qǐng)?bào)記者,他們已先后完成了原理樣機(jī)、試驗(yàn)樣機(jī)的研制,目前正與公司合作,嘗試將試驗(yàn)樣機(jī)組裝成整機(jī)設(shè)備。

劉淑琴介紹,其團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)的整機(jī)設(shè)備特別是控制部分,包括壓力流量、機(jī)器轉(zhuǎn)速的調(diào)節(jié)以及報(bào)警功能,能夠提高設(shè)備的智能化水,使設(shè)計(jì)更人化且便于操作。

年來與ECMO的“死磕”,也讓劉淑琴逐漸觸摸到ECMO的技術(shù)壁壘。

“ECMO中膜肺氧合器的壽命取決于原材料,目前主流的材料是3M公司生產(chǎn)的長效氧壓膜。但即使是使用最尖端的材料,由于加工工藝不同、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不同,制造出來的膜肺氧合器,使用壽命也不同,例如邁柯唯的膜肺氧合器使用30天也沒有問題,但有的品牌的膜肺氧合器使用壽命卻只有3天。去年開始,我們也嘗試研發(fā)膜肺氧合器。”劉淑琴介紹,膜肺氧合器結(jié)構(gòu)復(fù)雜,要同時(shí)讓血液、氧氣、溫水協(xié)調(diào)流動(dòng),各自運(yùn)行不相互折損,這涉及材料學(xué)、結(jié)構(gòu)力學(xué)、流體力學(xué)、機(jī)械電子等多學(xué)科的交叉融合。

而作為應(yīng)用于急救的高端醫(yī)療設(shè)備,ECMO力求的精準(zhǔn)、穩(wěn)定,也為研發(fā)設(shè)計(jì)帶來不小挑戰(zhàn),“例如體外循環(huán)時(shí),不能讓血液中混入氣泡,一旦有氣泡,監(jiān)測的傳感器需要及時(shí)報(bào)警,但目前國內(nèi)還很難生產(chǎn)出這類精密的傳感器。”劉淑琴說。

鼓勵(lì)高端醫(yī)療設(shè)備的原始創(chuàng)新

突如其來的新冠肺炎疫情,加速了企業(yè)對(duì)國產(chǎn)ECMO的研發(fā)進(jìn)程。江蘇一家國產(chǎn)醫(yī)療器械公司的工程負(fù)責(zé)人蘇謹(jǐn)(化名)介紹:“目前國內(nèi)在ECMO設(shè)備的小型化設(shè)計(jì)中做得比較成功,但從系統(tǒng)角度看很多部件都面臨不少技術(shù)難點(diǎn),例如離心泵的葉輪形狀、驅(qū)動(dòng)方式等;又如氧合器的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)既需要確保氧合與變溫的效率,又要避免過大的壓力損失等,如果效率不夠,血液便不能得到充分的氧合。”

蘇謹(jǐn)表示,ECMO等高端醫(yī)療設(shè)備所需的部分芯片,目前全球只有個(gè)別國外公司可以生產(chǎn),它們的產(chǎn)品可以將生理測量值精準(zhǔn)地轉(zhuǎn)化成數(shù)值,如果想達(dá)到它們的技術(shù)實(shí)力,遠(yuǎn)非一朝一夕。

“要研發(fā)臨床高端醫(yī)療器械,需要花足夠多的錢,用足夠長的時(shí)間,有足夠大的市場去培育行業(yè)企業(yè)和人才。”蘇謹(jǐn)認(rèn)為,鼓勵(lì)國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備的原始創(chuàng)新,需要有足夠的經(jīng)費(fèi)、政策支持,同時(shí)應(yīng)該鼓勵(lì)國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極試用國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品,使產(chǎn)品在迭代中不斷完善能。

讓更多的人才在ECMO國產(chǎn)化過程中成長,是陳旭鋒團(tuán)隊(duì)正在嘗試的路徑。新冠肺炎疫情穩(wěn)后,江蘇省人民醫(yī)院面向醫(yī)務(wù)人員開設(shè)的ECMO全國培訓(xùn)班場場爆滿,兩個(gè)月后的場次也早被提前預(yù)定,班級(jí)人數(shù)不得不擴(kuò)容。“疫情穩(wěn)后,很多醫(yī)院都想開展ECMO治療,但ECMO現(xiàn)在還難以普及,國外也只是在大型醫(yī)院投入使用。我們培訓(xùn)的目的,一是希望能讓有條件的醫(yī)院開展ECMO治療,必要時(shí)我們可以提供遠(yuǎn)程技術(shù)支持。二是醫(yī)療條件難以支撐全程救治的醫(yī)院,可以在危急時(shí),先為患者使用ECMO,再將其轉(zhuǎn)運(yùn)到大醫(yī)院,這樣能讓患者有機(jī)會(huì)使用最頂尖的技術(shù),讓他們獲得更多救治機(jī)會(huì)。”陳旭鋒說。(金鳳)

標(biāo)簽: 人工肺 醫(yī)療技術(shù) ECMO

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