腫瘤熱門靶點(diǎn)研究日趨同質(zhì)化 業(yè)界呼吁百花齊放

來源:中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)11月26日訊(記者 郭文培) 11月25日,國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)抗腫瘤藥恩沃利單抗注射液上市,這是我國首個(gè)國產(chǎn)PD-L1抑制劑。至此,我國共有11款PD-(L)上市。在為研發(fā)速度點(diǎn)贊之余,市場上關(guān)于熱門靶點(diǎn)同質(zhì)化的質(zhì)疑卻不絕于耳。

我國新藥臨床試驗(yàn)同質(zhì)化明顯:主要集中于腫瘤領(lǐng)域

11月10日,國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告(2020年)》指出,我國新藥臨床試驗(yàn)的數(shù)量和藥物品種的數(shù)量相較以往都大幅增加,同時(shí)1類新藥占比較高,但藥物靶點(diǎn)和適應(yīng)癥領(lǐng)域分布較為集中,顯示我國藥物臨床試驗(yàn)迅速發(fā)展的同時(shí)存在臨床試驗(yàn)同質(zhì)化的問題。

從作用靶點(diǎn)分析來看,登記臨床試驗(yàn)的藥物品種前10位靶點(diǎn)分別為PD-1、CYP51A1、VEGFR、 PD-L1 等,且品種數(shù)量分別多達(dá)75項(xiàng)、53項(xiàng)、50項(xiàng)、43項(xiàng);前10位靶點(diǎn)中有9個(gè)靶點(diǎn)的藥物適應(yīng)癥領(lǐng)域集中在同一適應(yīng)癥領(lǐng)域,其中7個(gè)靶點(diǎn)的藥物品種的適應(yīng)癥超過90%的占比集中在抗腫瘤領(lǐng)域。

“我們的研發(fā)投入過于集中在腫瘤上,其他疾病的研究受到影響,所以現(xiàn)在國家也有一些政策引導(dǎo),希望大家理性開展研究?!辈痪们埃袊茖W(xué)院院士陳凱先接受中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者采訪時(shí)表示,腫瘤發(fā)病率和死亡率較高,嚴(yán)重威脅生命健康。毫無疑問,腫瘤藥物的開發(fā)是生物醫(yī)藥領(lǐng)域研究中的重要課題,這自然需要大量投入。然而,不能把所有的力量都放在腫瘤中。比如PD-1單抗已經(jīng)很多了,但目前仍有很多企業(yè)在開展研究,這沒有必要。

“現(xiàn)階段,我們要避免一哄而上。同樣的靶點(diǎn),同樣的藥品,很多企業(yè)在做(研究),這實(shí)際上是一種浪費(fèi)?!卑贊?jì)神州高級(jí)副總裁杜爭鳴博士不久前接受中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者采訪時(shí)表示,當(dāng)前熱點(diǎn)靶點(diǎn)同質(zhì)化問題已引起大家關(guān)注,但真正落到實(shí)處還有待考量。

業(yè)界:以臨床價(jià)值為導(dǎo)向呼吁百家齊放

事實(shí)上,在破解臨床研究同質(zhì)化難題上,藥監(jiān)部門早已有所行動(dòng)。今年7月,國家藥監(jiān)局藥審中心公開征求《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見,為新藥研發(fā)指明了方向。11月19日,《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》(簡稱《指導(dǎo)原則》)正式頒布并實(shí)施。

《指導(dǎo)原則》指出,在抗腫瘤藥物研發(fā)過程中,應(yīng)該關(guān)注并且持續(xù)改進(jìn)患者與治療藥物的匹配程度,不斷提升抗腫瘤治療的精準(zhǔn)性,使腫瘤患者能接受到更為適合自己的治療藥物。

值得注意的是,抗PD-1單克隆抗體治療難治復(fù)發(fā)經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的客觀緩解率最高已可達(dá) 80%-90%;然而即使在如此高的緩解率下,仍有部分患者未能得到有效治療,對(duì)于這一部分患者而言,治療的需求更高,更應(yīng)予以關(guān)注。另外,腫瘤耐藥是抗腫瘤治療與新藥研發(fā)中所面臨的一大挑戰(zhàn)。晚期腫瘤患者一旦發(fā)生耐藥,可能又將陷入無藥可治的境地,因此應(yīng)該關(guān)注耐藥患者的需求,尋找新一代克服腫瘤耐藥的抗腫瘤新藥,或可以克服耐藥的抗腫瘤藥物組合。

“政策做了一些調(diào)整,倡議大家以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,真正解決臨床問題,從而做出有效研究。”在陳凱先院士看來,腫瘤領(lǐng)域賽道擁擠一定程度上源于市場的推動(dòng)。市場具有一定的推動(dòng)力,也存在盲目性,這導(dǎo)致部分賽道過于擁堵,從而出現(xiàn)重復(fù)投資,指導(dǎo)原則的發(fā)布有利于引導(dǎo)市場良性發(fā)展。他說:“指導(dǎo)原則發(fā)布后,有不少贊同的聲音,也有一些擔(dān)憂的聲音,我相信過一段時(shí)間逐漸會(huì)平穩(wěn)下來,大家會(huì)理性冷靜看待?!?

“我實(shí)際上很贊成(《指導(dǎo)原則》),今后新藥的臨床研究數(shù)據(jù)一定要比現(xiàn)有的好。如果達(dá)不到現(xiàn)有的數(shù)據(jù)水平,干嘛要批?所以我們藥物研發(fā)的發(fā)展方向一定是差異化的——如果做follow,就要考慮me better、me best,從而向first in class邁進(jìn),不能一哄而起?!?杜爭鳴博士表示,在臨床政策上,國家藥監(jiān)局藥審中心明確表示要比拼臨床數(shù)據(jù),這利于行業(yè)差異化發(fā)展。他說,當(dāng)前很多地方都在發(fā)展生物醫(yī)藥,有些甚至是一號(hào)產(chǎn)業(yè)或重點(diǎn)產(chǎn)業(yè),因此政府部門在招商引資設(shè)計(jì)時(shí),應(yīng)多采納業(yè)界學(xué)界的意見,結(jié)合當(dāng)?shù)厝瞬偶夹g(shù)優(yōu)勢,發(fā)展園區(qū)特色產(chǎn)業(yè),比如發(fā)展罕見病特色園區(qū)等。

日新月異的生物技術(shù)正改變著我國創(chuàng)新藥的發(fā)展格局,未來創(chuàng)新藥將重點(diǎn)關(guān)注哪些領(lǐng)域?杜爭鳴認(rèn)為:“目前抗腫瘤單克隆抗體藥物、免疫T細(xì)胞治療、基因治療等都在協(xié)調(diào)發(fā)展,應(yīng)該鼓勵(lì)百花齊放。比如小分子藥、大分子藥,它們總是一會(huì)兒上一會(huì)兒下,但這都是市場規(guī)律。還有合成生物藥,它是大、小分子有機(jī)融合起來的一類藥物,很難明確是大分子還是小分子藥物,但可以促進(jìn)治療方法愈發(fā)多樣……它們最終的目標(biāo)是一致的,就是為了人類健康?!?/p>

標(biāo)簽: 百花齊放 同質(zhì) 腫瘤

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